医疗器械的概论      

概论    主动植入式医疗器材 (AIMD 90/385/EEC)    任何经由手术或医疗方法，全部或部分植入人体，或插入并置留于人体自然孔道中之主动式医疗器材。   医疗器材 (MDD 93/42/EEC)    制造商所设计使用于人体之任何单独或组合使用的仪器、设备、装置、材料或其它物品，含必要之软件，欲达成以下各种情况：    ● 诊断、预防、追踪、治疗减轻疾病（奥咨达医疗器械服务）   ● 诊断、追踪、治疗或修整伤处或残障部位   ● 解剖或生理过程中之调查、置换或修整   ● 避孕    且这些器材不应具有药理，免疫或代谢作用，但可以有辅助的功能。   体外诊断医疗器材 (IVDD 98/79/EC)    制造商所设计之任何单独或组合使用的试剂、试剂产品、校正器、控制材料、套组、仪器、设备、装置、或系统，其目的仅只或主要提供检体，包括血液及组织，人体的衍生物，体外测验数据如：   -生理或病理状态（医疗器械咨询）   -先天异常-与病人受体之安全与兼容性   -追踪治疗的措施    检体的容器，无论是否为真空形式，特别是作为承装来自人体之检体，欲进行体外诊断测验目的者，视同为体外诊断医疗器材。    在 MDD 指令中所规定的医疗产品，指定机构需参与符合性评估程序。指定机构需符合MDD 附录11 的需求。

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