临床试验方案包括哪些内容

      奥咨达医疗器械服务集团，是国内**的医疗器械临床试验和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的***、一站式的整体解决方案。

应该要求包括以下诸点： 1.试验的标题和理由。

 2．试验的目标与目的的阐述。 

3．试验的地点，申办者的姓名。

 4．每一名研究者的姓名、通讯地址和资格。

 5．描述试验的类型（对照、开放）、试验的设计（平行组、交叉法）、设盲法（双盲、单盲）、随机化（方法与程序）。 

6．描述受试者的入选与排除标准，招募过程，受试者分配的方式、方法和时间。

 7．以统计学为基础，需完成试验的受试者人数。 

8．试验药品和对照品的给药途径、剂量、剂量间隔和疗程的描述及其理由，应考虑的量效关系。 

9．能同时给予或容许同时给予的任何其他治疗。

 10．将要执行的临床与实验室试验、药代动力学分析等。

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