医疗器械注册证到期换发申办程序

申办一类医疗器械产品注册证的程序及材料要求一、许可依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《境内**类医疗器械注册审批操作规范（试行）》、《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》二、申报程序图 申报材料：申请企业填交的《**类医疗器械产品注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

　　（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；

　　（2）“执行标准”若为国标或者行标，直接填写国标/行标号。若为产品注册标准，应当填写药监系统备案的注册标准号。

　　（3）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

　　三、医疗器械生产企业资格证明文件

　　资格证明文件包括《医疗器械生产企业许可证》（或《**类医疗器械生产企业登记表》）复印件以及《工商营业执照》副本复印件。

　　（1）申请注册的产品应在《**类医疗器械生产企业登记表》（或《医疗器械生产企业许可证》）核定的生产范围内；

　　（2）证件须在**期内。

　　四、适用的产品标准及说明【需提供电子文本(word格式)】申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准。

　　（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的**文本及采标说明；

　　（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明、评审或函审意见

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