中药、天然**成分过多,种类复杂。一般地,为提高疗效、减小剂量、便于制剂,药材需要经过提取、纯化处理。提取、纯化是中药、天然**制剂特有的工艺步骤,提取、纯化技术的合理、正确运用与否直接关系到药材资源能否充分利用, 制剂疗效能否充分发挥。
在提取、纯化及其后续的制剂过程中,常需通过浓缩、干燥等工艺过程,以达到作为制剂原料或半成品的要求。因此, 浓缩与干燥工艺仍是本技术指导原则研究的范畴之一。
合肥格云流体技术有限公司,在实验总结中提到:由于中药、天然**成分复杂,作用多样,工艺方法与技术繁多,以及新方法与新技术的不断涌现,不同的方法与技术所应考虑的重点,需进行研究的难点,要确定的技术参数,均有可能不同。因此,应遵循药品研究的一般规律,注重对其个性特征的研究,尊重传统组方、用药理论与经验,通过研究揭示其本质,以评价其工艺选择及其作为药品对于具体适应症的治疗的利弊。
就中药、天然**的提取、纯化及浓缩、干燥工艺研究过程中,方法、工艺路线的确定,工艺条件的优选,实验设计方法、评价指标的建立等,合肥格云流体技术有限公司各部门进行了讨论。
中药、天然**的纯化工艺,应根据纯化的目的、可采用方法的原理和影响因素,选择适宜的纯化方法。纯化方法的选择,一般应考虑:拟制成的剂型与服用量、**成分与去除成分的性质、后续制剂成型工艺的需要、生产的可行性、环保问题等。应对应用方法的可能的影响因素进行研究,选择合适的工艺条件,确定工艺参数,以确保工艺的可重复性和药品质量的稳定性。
如选择应用较多的水醇法来进行精制,建议考虑以下影响因素:提取液经浓缩后的相对密度、加入乙醇的方法、加入乙醇的浓度、加入乙醇的量或加入乙醇后的溶液含醇量、操作的温度、醇沉的时间等。
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