ANVISA,正确的写法应是ANViSa,全称 Agência Nacional de Vigilancia Sanitária,隶属巴西卫生部,负责所有医疗器械、体外诊断产品及其它健康相关产品(如药品、卫生用品、化妆品等)的上市前审批与上市后监管。其角色相当于美国的FDA或中国的CFDA。 ANViSa制定的法规文件包括条例(RESOLUCAO DA DIRETORIA COLEGIADA,简称RDC)、指引(INSTRUCAO NORMATIVA,简称IN)及技术说明(NOTA TéCNIC ...
1、医疗器械FDA注册:注册成功后会有三个号码:医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;产权人识别号Owner/Operator Number产品注册号码listing Number先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关登记过,但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等F ...