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无菌制剂
无菌药品按生产工艺可分为两类采用*终**工艺的为*终**产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非*终**产品。
无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域室进行。
无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别
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