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市辖区、虹口区**的信赖的13485医疗器械认证

信息介绍:  
1.卡狄亚上海外资认证机构、CNAS认证始终坚持高品质,卡狄亚上海上海环境管理体系认证26634始终坚持客户优先。卡狄亚上海十分注重外资认证机构核心技术的积累,公司外资认证机构已经拥有自有知识产权。2.产品基本资料:产品名称:卡狄亚标准认证(北京)有限公司;产品类别:ISO体系认证;价格:10000;企业类型:外商企业;主营产品或服务:ISO体系认证;联系人姓名:郭一帆;产品详细资料:医疗 器械质量管理体系(ISO13485:2003)
 
ISO13485:2003标准的全称是《医疗 器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗 器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗 器械行业中的实施指南。
 
该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗 器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗  器械指令)、中国的《医疗 器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗 器械产品的风险,要求在医疗 器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗 器械法规环境下的ISO9001。
 
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗 器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗 器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。  3.我们坚持“品质、价格、服务”的经营宗旨;以“诚信、务实、进取、创新”的企业精神,广聚专业人才,不断开发优质外资认证机构、上海认证公司、上海环境管理体系认证,满足客户需要。卡狄亚上海真诚欢迎您光临洽淡合作,让我们携手共创美好未来!欢迎新老客户访问官网:www.gicg-sh.com.cn。

信息明细:  
名 称:市辖区、虹口区**的信赖的13485医疗器械认证
类 型: 供应
类 别:食品餐饮 蜜制品
地 区: 上海 上海
用 户: se7diutanv
日 期: 2017-02-15 13:21:34
发布IP: 183.61.165.250

[参考图片]

联络方式:  
021-56961682


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