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联系人:郑经理
电话:0536-5513888
手机:13606364961
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510K注册咨询|严重影响产品安全**性的情况下必须递交新申请谁必须递交 FDA-510k
食品、药品和化妆品FD&C行动委员会和21 CFR 807的510k规章中并没有特别指出谁必须申请510k任何人都可以申请。
但是,他们指定了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求510k申请。
基于指定的行为,必须向FDA递交510k的如下所示
1 把器械引入美国市场的国内厂家;
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交510k。然而,器械组件厂家并不要求递交510k,除非这些组...510K注册咨询|III类摘要必须**并描述常见问题及原因III类认证和总结
修正前设备是指在 28 年 1976 月 <> 日医疗器械修正案签署成为法律之日之前合法商业分销的设备。医疗器械修正案成为法律后,FDA被要求对所有修正前的设备进行分类。所有已知设备均分为I类,II类或III类。所有修订前的III类设备最终都需要上市前批准PMA才能获得上市批准。修订前的III类设备只有在FDA发布要求PMA的最终法规后才要求PMA。FDA发布PMA要求后,联邦法规CFR中的分类法规将说明需要P...中国海运毛绒玩具去菲律宾怎么操作?联系我司菲律宾双清包税到门...中国海运毛绒玩具去菲律宾怎么操作?联系我司菲律宾双清包税到门物流
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