山西苹果山楂条 潍坊区域规模大的山楂条生产厂家
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日本将医疗器械按照风险等级分为以下类别高度管理医疗器械Ⅲ类、Ⅳ类、管理医疗器械Ⅱ类、一般医疗器械Ⅰ类。根据2013年11月开始实施的药事法,日本医疗器械按照产品的风险等级由低到高,分别采取产品备案、第三方认证和厚生劳动省简称厚生省承认的监管方式。本文所指医疗器械不包含体外诊断试剂。
一般医疗器械由备案人向PMDAPharmaceuticals and Medical Devices Agency申请备案。
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日本的药品和医疗器械管理是由卫生劳动和福利部日本厚生省Ministryof Health, Labor and Welfare,MHLW负责。
PMDA全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency独立行政法人药品和医疗器械综合机构,是MHLW管辖的独立行政法人。PMDA的业务包括审查、安全对策、健康损害救济等,对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。
在日本,药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类 由日本议会批准通过的称法律; 由日本政府...
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