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压风供水自救装置整合压风自救装置和供水自救装置于一体，使避灾人员既能够呼吸到新鲜空气，也能及时饮用干净卫生...MFDS认证咨询|新器械与III以上产品将由MFDS对制造商提交的资料直...根据韩国医疗器械法Medical Device Act, Law No. 14330，在韩国市场销售或者使用的医疗器械产品，必须获得韩国食品药品安全部Ministry of Food and Drug Safety，缩写为MFDS批准。
韩国MFDS认证把医疗器械按照风险级别分为四类不含体外诊断设备
Class I. 极低风险产品。如眼科显微镜、防辐射手套、手术台、听诊器等。目前有521个类别。
Class II. 低风险产品。如脉搏血氧仪、磁共振成像仪、脑电波检测仪等。目前有1017个类别。
...MFDS认证辅导|技术性文件作为申请与证据补充的重要组成部分韩国医疗器械产品注册与批准
韩国医疗器械法规
医疗设备受 韩国食品药品安全部MFDS的监管，其目的是通过对韩国人民每天所面对的医疗设备进行彻底的安全控制来保护和促进公众健康。医疗设备受医疗设备法的约束。
韩国医疗器械注册与批准
医疗器械分为四类，即I，II，III和IV类I是**风险，IV是**风险。
MFDS对某些设备有特殊的测试要求。通常使用的**项要求韩国认可的测试实验室进行验证测试。但是，如果测试方法不符合韩...
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