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4169包装运输验证方案

信息介绍:  
17年5月5日,欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。2017年8月31日,国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械分类目录》,新《分类目录》主要以技术领域为主线,更侧重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属。新《分类目录》的变化,对产品注册和备案带来了一系列影响,食药监部门也对注册和备案要求进行了细化,并提高了对验证性资料的要求,以确保资料的追溯性、真实性等,其中包装研究资料要求在宣称的**期内保持包装完整性,并提供相应的验证依据。

YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南以及GB/T 36911-2018 运输包装指南都有说明运输验证试验方法所用标准ASTM D4169-16,2020年10月份正式实施的YYT 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分 运输容器和系统的性能试验,里面有详细介绍。
富港检测专注包装运输测试,是亚马逊apass计划中国认可实验室,并获得国际ISTA及中国合格评定认可委员会 (CNAS)资质,可提供ISTA 2A、ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E、ISTA 6A及ASTM D4169、GB、ISO等测试服务,致力于为企业减少包装,减少浪费,降低成本。出具测试报告获得广大国内外客户认可及肯定,医疗企业可用于CE认证 NMPA&FDA注册,欢迎在线咨询 谢经理 15705173118。

信息明细:  
名 称:4169包装运输验证方案
类 型: 供应
类 别:科学技术 其他未分类
地 区: 江苏 苏州
用 户: xieke2008
日 期: 2021-02-08 18:21:52
发布IP: 111.226.27.118

[参考图片]

联络方式:  
我们实验室主要针对包装运输验证的专业第三方实验室,出具测试报告获得广大国内外客户认可及肯定,可用于CE认证 NMPA&FDA注册,我司是经国际安全运输协会(ISTA),中国合格评定认可委员会 (CNAS)认可的实验室,可以实施测试的标准有ISTA1~7系列及ASTM D4169、GB、ISO等标准,热烈欢迎您可以现场莅临指导测试交流!来电咨询: 谢经理15226989829微信同号


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