一、FDA验厂抽查原则

以下几种企业被飞检抽中的概率会相对较高：

1.大多数情况下，未豁免QSR820产品的生产企业；
2.II类器械或有510(K)注册器械的企业；

3.为国外公司做OEM(代工)的企业；
4.产品在美国市场发生过质量事故的企业。

二、FDA验厂检查要点

由于检查的内容比较多，下面只列举部分重点。

1. 检查接受的重要性

美国FDA要求被检查企业，接到通知后必须24小时回复同意接受检查，否则将会列入FDA黑名单，该企业将不能对美国进行出口。

2. 记录的检查

FDA官员对工厂进行检查时，要求检查产品生产过程中的所有环节，以及产品包装发货运输，半成品以及成品的检验报告以此证明该批次产品质量每个环节都得到**的控制。要求记录必须严格一致，不得有造假现象（尤其是笔迹不得一样），如果公司有电子版的记录一定要与纸质的记录一致。

3. 检查依据

FDA来厂检查时会拿着公司出口美国的通关单，根据通关单提供的信息，要求公司提供相关记录，所以要求所有出口到美国的产品，必须记录齐全，及时提供给FDA检查的官员。

4. 沟通的重要性

企业需要至少有一位精通外语并且熟悉公司质量控制体系的人，对FDA官员的检查给予合理的解释，如果解释的能让FDA官员所接受，对于检查的深度将会大大地减少；反之，FDA官员将会对某一个问题刨根问底，直至查处问题。接待人员回答提问时要有技巧，不清楚的事情切忌马上回答，可以先查文件，几个人商量定下来再回答。

5. 产品标识的关注

FDA来厂检查时，会重点关注产品的标识，所有标识必须严格与该产品的特性保持一致。如果标识与产品不相符合，将严重影响检查结果。

6. 检测报告满足客户要求的重要性

实验室要根据客户的要求实施检测，并且有相印证的检测报告，不得出现客户对某项指标有要求但是公司没有相对应的检测报告来满足客户的要求。

7. QSR820体系**运行重要性

FDA来厂检查将会关注QSR820体系在整个生产加工环节的运行情况，要求确保体系**运行。

8.资料留档的重要性

提供给客户的质量报告必须留档，并且公司保留的档案必须与提供给客户的一致。如果公司保留的该批产品报告与FDA官员手里的报告不一致，将会出现涉嫌造假情况，所以档案的保留年限不得低于2年。

三、 验厂结果有三种

一是没有任何书面评价，这便是**的情况；

二是无批评的483表，或一封感谢信；

三、有批评的483表，它可能会导致：警告信、自动滞留、QSR扣留、撤回、直至**不得进入美国市场。所以，凡是接美国FDA通知要来工厂的企业务请注意，需要全公司员工的非常重视，全员动员，全力准备，将可能出现的不符合减到最少，才能避免被警告。

深圳市肯达信企业管理顾问有限公司 陈小姐 18575592846