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怎么办理医疗器械CE认证MDD
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怎么办理医疗器械CE认证MDD
医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
医疗器械（MDD指令）CE认证基本要求的主要内容概括如下：
1、安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；
2、风险的可预防性或被**性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；
3、性能符合性（产品的基本要求）；
4、器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；
5、器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。
华俄认证服务（苏州）有限公司专业致力于认证服务，包括欧盟CE认证，海关联盟CU-TR认证，俄罗斯GOST认证，哈萨克斯坦认证，独联体国家认证等各种认证服务，如果您有认证的相关问题，欢迎咨询我公司。 |
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