1.2 政策声明



提交 MDEL 申请的人将被收取费用，用于审查许可申请以及确保申请人/MDEL 持有人符合所有监管要求所需的所有合规性和执行和支持活动。适用的费用在《药品和医疗器械费用令》中规定。



自 2020 年 4 月 1 日起，新费用生效。这些费用也将每年增加以跟上通货膨胀。有关详细信息，请参阅第 3.6 节适用费用。



如果未支付费用，加拿大卫生部有权拒绝提供服务、批准或权利和特权。这可能包括取消营业执照。



此外，截至 2020 年 4 月 1 日，加拿大卫生部：



将不再为尚未完成**个完整财政年度的申请人递延费用 脚注1也不会根据根据营业执照进行的活动产生的总收入为申请人全额或部分免除费用。但是，对于那些在 2020 年 4 月 1 日之前申请的人，将遵守先前授予的有关费用延期和减免的现有条款和条件。



将为小型企业和政府组织提供费用减免。

如果不符合适用的绩效标准，将记入部分费用。具体而言，如果不符合相关的绩效标准，申请人的账户将被记入已支付费用的 25%。
2. 新的和年度许可证审查申请的 MDEL 费用

MDEL费用是固定费用，与收到申请的财政年度无关。加拿大政府的财政年度从 4 月 1 日开始，到下一年的 3 月 31 日结束。相同的费用适用于以下类型的申请：

申请新的 MDEL脚注2

恢复被暂停的 MDEL 的申请

MDEL 的年度许可审查 (ARL) 申请


对于新 MDEL 的申请和暂停的 MDEL 的恢复，费用包括申请的审查，以及收到申请的财政年度的监管费用。


ALR 的申请期为一月至三月，相关的 ALR 费用在 ALR 申请时收取。对于 ALR 申请，费用包括对 ALR 申请的审查，以及对下一个财政年度的监管监督。

深圳市肯达信企业管理顾问有限公司 陈小姐 18575592846