对器械分类，确定监管递交路径

任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。在美国销售的医疗器械受以下两个大法的监管控制：



（FD&C Act）201（h）法案（即联邦食品、药品和化妆品法案）(对医疗器械进行了定义)
21 CFR（即联邦法规法典第21篇）第1-58、800-1299部分的规定 (对医疗器械进行了分类)
FDA对器械的监管控制及分类取决于器械的预期用途，使用说明以及风险程度。选择正确的监管递交路径，以确保器械的安全性和**性。



FDA将医疗器械分为三类（这一点和国内保持一致）。FDA将每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求，目前FDA对大约1700多种医疗器械产品进行了分类，涉及16个不同的版块：



Ⅰ类-低等风险（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷
Ⅱ类-中等风险（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：无创血压监测器
Ⅲ类-高等风险（一般控制以及上市前批准PMA）例如：心脏瓣膜


如果您希望获得 FDA 的正式器械确定或分类，可向FDA提交 513(g) 请求。但一般需要支付相应的费用。


选择正确的上市前递交路径
器械分类确定之后，需要选择相应法规要求下的上市前递交。常见的上市前递交的类型包括：



510（k）（上市前通知）大部分Ⅱ类器械在美国销售，需要做“产品上市登记”即PMN（Premarket Notification），需要提交的资料需要满足美国法规FD&CAct第510章节，故这类认证也称为510（K）认证。在510（k）递交过程中，申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途，技术特征以及性能测试方面实质等同。目的是证明申请上市的器械与不受PMA影响的合法上市器械同样安全**。
510（K）豁免一些Ⅰ类和Ⅱ类器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范围之内，可以豁免510（k）。
PMA（上市前批准）大部分Ⅲ类器械要求的递交方式为PMA。PMA为严格程度较高的上市前递交类型。在FDA批准PMA之前，申请者必须提供**的科学证据，以证明器械预期用途的安全性以及**性。
De Novo（分类请求）De Novo为没有**对比的新器械提供一种方式，如果这种新器械满足特定标准，可以被分为Ⅰ或Ⅱ。
HDE （人道主义器械豁免）HDE为Ⅲ类器械提供了一种监管路径，这类器械预期对罕见疾病或状况的患者是有益的。器械有资格成为人道主义豁免器械，申请者必须获得人道主义使用器械（HUD，humanitarian use device）的指定，可通过向FDA的孤儿产品开发办公室（OOPD，Office of Orphan Products Development）递交申请。

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