4 操作过程
4.1 以客户为关注焦点和合同协议
4.1.1 应实施并维护程序来识别客户的基本需求和期望。从该过程中得到的反馈应作为企业持续改进的输入。
4.1.2 客户协议中所有与食品安全和产品质量有关的要求，以及对这些条款的任何修改，应传达给各相关部门，并由各相关部门实施。
4.1.3* 第四个KO项：客户协议涉及：
• 产品配方（含原料特性）
• 过程
• 工艺要求
• 测试和监测计划
• 包装
• 标签
这些应得到遵守。
4.1.4 根据顾客的要求，在产品安全或合法性发生任何问题，包括主管部门发现偏离和不符合问题时，**管理者应尽快通知受影响的顾客。
4.2 产品规范与配方
4.2.1 产品规范
4.2.1.1*所有成品均须制定并实施文件化的产品规范。产品规范应及时更新、明确，且符合法规要求和顾客要求。
4.2.1.2 应制定文件化的程序、实施并维护产品规范的创建、批准和修改，必要时应包括顾客的验收。
如客户要求，产品规范应正式同意。
本程序应包括成品规范的更新，以备以下方面的任何修改：
• 原料
• 配方和配料
• 对成品有影响的过程
• 对成品有影响的包装材料。
4.2.1.3* 第五个KO项：应制定所有原料（配料，添加剂，包装材料，返工产品）文件化的产品规范，并实施。产品规范应及时更新、明确，且符合法规要求，包括确定的顾客要求。
4.2.1.4 相关人员在现场应能够获得产品规范和/或其内容。
4.2.1.5*如果要求产品在标签和/或宣传时作出声明，或排除某些处理或生产方法，则应采取措施证明符合此类声明。
4.3 产品开发/产品变更/生产过程变更
4.3.1 应编制产品和/或过程开发或变更文件化的程序，并实施和维护，其中应至少包括危害分析和相关风险评估。
4.3.2* 应建立相应程序，确保标签符合目的销售国法规要求和顾客要求。
4.3.3* 开发和/或变更过程应形成有关配方、返工、包装材料、生产过程的规范，并符合食品安全、产品质量、合法性、真实性和客户要求。这包括工厂试产、产品测试和过程监控。应记录产品开发/变更的进度和结果。
4.3.4 应通过微生物、化学和感官评价进行保质期试验或适当确认，并考虑产品的配方、包装、制造和声明条件。货架期应根据本评估确定。
4.3.5 与食品安全和/或产品质量有关的食品的制备建议和/或使用说明进行确认并记录在案。
4.3.6 标签上宣称的营养信息或声明应在产品的整个保质期内通过研究和/或测试进行确认。
4.4 采购
4.4.1* 对原料、半成品和包装材料的采购以及供应商（内部和外部）的批准和监控程序应形成文件，并实施和维护。
该程序至少应包括：
• 原料和/或供应商风险
• 所需的品质标准（如认证、原产地等）
• 特殊情况（如紧急采购）
并且根据风险，还应包含其它条件，例如：
• 由经验丰富、有能力的人员进行审核
• 测试结果
• 供应商的可靠性
• 投诉
• 供应商调查问卷。
4.4.2 应根据风险和供应商的状况，对采购的材料进行评估，以确保食品安全、产品质量、合法性和真实性。其结果应作为测试和监测计划的基础。
4.4.3* 对在基于风险的情况下对食品安全和产品质量产生影响的采购服务，应进行评估以确保其符合规定的要求。
这至少应考虑以下因素：
• 服务要求
• 供应商的状态（按照其评估结果）
• 服务对成品的影响。
4.4.4* 如果产品加工的某个环节和/或初级包装和/或贴标是外包的，则应在食品安全和质量管理系统中形成文件，并对这些过程进行控制，以保证食品安全、产品质量、合法性和真实性不受影响。对此类外包过程的控制应进行识别并形成文件。当客户要求时，应有证据表明客户已得到通知并同意此类外包过程。
4.4.5 外包过程应形成书面协议并予以实施，协议应描述与外包过程相关的任何安排，包括过程控制、测试和监控计划。
4.4.6 外包过程的供应商应通过以下方式获得批准：
• 通过IFS 食品标准认证或其他GFSI认可的食品安全标准认证，或
• 文件化的供应商审核，由有经验的合格人员进行，至少应包括食品安全、产品质量、合法性和真实性的要求。
4.4.7 材料采购和供应商评估应至少每12个月进行一次评审，或在发生重大变化时进行。应记录评审及评审后所采取的措施。

深圳市肯达信企业管理顾问有限公司 陈小姐 18575592846