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MDSAP认证辅导-生产和经营医疗器械企业均可提交认证申请
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MDSAP医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是一套对医疗器械制造商、审核机构和国家监管机构进行管理的程序，是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行单次审核以可满足参与国多个法规的要求。
MDSAP审核时为了满足参与MDSAP的国家主管机构的已有要求而推行的。这一程序不会对现有的ISO13485要求或其他国家特定要求增加任何新要求。
该项目已经获得五家监管机构：
美国食药品监督管理局 FDA
加拿大卫生局 Health Canada
澳大利亚治疗品管理局（中文简称）TGA
巴西卫生局 ANVISA
日本厚生劳动省 MHLW 的认可
并且2017年1月1号正式实施MDSAP并对检查结果互认。目前，中国和欧盟以观察员的身份加入该项目，世界卫生组织也以观察员的身份正式加入。
申请MDSAP认证的优势：
通过MDSAP审核将：
减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担
提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）
利于患者的健康和了解（**工厂审核的障碍）
优化监管资源配置
可与ISO 13485和CE符合性审核相结合
多国法规要求一次审核完成
关于MDSAP认证相关问题：
1、ISO13485与MDSAP是什么关系
ISO13485是MDSAP的基础，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；
2、什么样的企业可以申请MDSAP认证？
生产和经营医疗器械企业都可以申请。
3、对企业资质有什么要求？
企业需要有工商行政批准的营业执照。对于是否国内注册证或其他产品证书等无明确强制要求，是否做过ISO13485认证也不都是强制要求，不同的认证机构在具体操作要求上会稍许有些不同，比如有的机构要求ISO13485证书是MDSAP审核机构颁发的，有的机构就没有这个要求，只要是按照ISO13485标准认证的认证即可。
4、贸易公司申请的话会审核供货商吗？
一般情况下不需要。审核的时候会关注供方管理，审核文件来确认供方是否符合MDSAP要求，如果审核问题太大，可能会去现场审核供方。
5、邓白氏编码是否必须？
MDSAP官方要求必须提供。不同的认证机构在操作上会稍许有些差别。
6、申请国家是否必须为5个国家？
5个国家不是强制要求。不过值得注意的是，如果企业申请MADSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品，认证时申请的国家数量可以自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行了出口或者在当地注册，则此国家必须申请。 |
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