MFDS认证是指韩国食品药品管理局颁发的境内产品生产和销售的许可证，由之前的KFDA更名为现在的MFDS。MFDS成立于1996年，其职责是保障食品、药品等消费品的安全，因此来确保公民健康。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）负责对医疗器械的监管工作。

韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；

Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；

Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；

Ⅳ类：高风险的医疗器械。

医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和**性。
韩国医疗器械产品注册与批准

韩国医疗器械法规

医疗设备受 韩国食品药品安全部（MFDS）的监管，其目的是通过对韩国人民每天所面对的医疗设备进行彻底的安全控制来保护和促进公众健康。医疗设备受《医疗设备法》的约束。

韩国医疗器械注册与批准

医疗器械分为四类，即I，II，III和IV类（I是**风险，IV是**风险）。

MFDS对某些设备有特殊的测试要求。通常使用的**项要求韩国认可的测试实验室进行验证测试。但是，如果测试方法不符合韩国的测试要求，则MFDS不接受国外测试报告。

由韩国MFDS认可的实验室进行的本地类型测试

除文档外，根据设备的风险和类型，可能需要进行特定的临床研究。

MFDS对海外生产基地的审核

除了产品注册，MFDS还控制着本地进口商，分销商以及海外制造基地的质量管理体系。

申请KFDA认证流程

1、准备阶段。确定产品分类（I,II,III,IV），选择韩理。

2、II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书。

3、II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试。

4、由韩代向MFDS提交技术文件（技术文件，检测报告，KGMP证书），进行注册审批1个月。

5、支付申请费用N/A。

6、注册文件整改，注册批准。

7、指定韩国代理商和经销商，产品销售N/A。

韩国注册相关内容：

（1）申请KGMP证书和接受现场审核；

（2）对于II类产品一般是委托授权的第三方审核员完成审核（但笔者前期服务的案例中，也都是韩国保址部官员），若为III IV类产品则由韩国保址部（相当于中国药监局）自行审核，并获得KGMP证书；

（3）寄送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩标的测试；

（4）由韩代向MFDS提交技术文件（包括TCF、检测报告、KGMP证书等），同时还需要向韩国保址部缴纳申请费，后续由该机构进行注册文件的审核，最终获得批准，后续方可入市。

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